GMP车间环境检测内容

　　GMP车间环境检测主要分为以下几类：

　　1. 悬浮粒子(Airborne Particles)

　　检测对象：空气中≥0.5μm 和 ≥5.0μm 的微粒数量。

　　目的：评估空气洁净度等级，确保符合生产工艺要求。

　　标准依据：中国《药品生产质量管理规范》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1 等。

　　2. 浮游菌(Airborne Microorganisms)

　　检测对象：空气中活性微生物(如细菌、真菌)的数量。

　　方法：使用浮游菌采样器(如撞击式、离心式)采集空气样本，在培养基上培养后计数。

　　单位：CFU/m³(每立方米空气中的菌落形成单位)。

　　3. 沉降菌(Settling Microorganisms)

　　检测对象：自然沉降到培养皿表面的微生物。

　　方法：将装有培养基的平皿暴露在空气中一定时间(通常30分钟)，然后培养计数。

　　单位：CFU/(皿·时间)，如 CFU/(φ90mm·30min)。

　　注意：沉降菌反映的是“沉降趋势”，不如浮游菌精确，但仍被广泛使用。

　　4. 表面微生物(Surface Microbial Contamination)

　　检测部位：设备表面、操作台、墙壁、手套、洁净服等。

　　方法：

　　接触碟法(RODAC)：用含培养基的接触碟压印表面，培养后计数。

　　擦拭法(Swab Method)：用无菌棉签擦拭规定面积，洗脱后定量培养。

　　单位：CFU/接触碟 或 CFU/擦拭面积(如 CFU/25cm²)。

　　5. 人员微生物监测

　　检测操作人员的手、手指、口罩、洁净服表面等。

　　方法同表面微生物检测。

　　是验证人员操作规范性和更衣程序有效性的重要手段。

　　6. 温湿度、压差、风速、换气次数

　　温湿度：通常控制温度18–26℃，相对湿度45–65%(根据工艺调整)。

　　压差：洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别区域之间应有适当的压差梯度(通常≥10Pa)，防止交叉污染。

　　风速与换气次数：保证空气自净能力，如A级区风速0.36–0.54 m/s(单向流)，B/C级区换气次数根据房间大小和热负荷设计。

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